腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)的研制策略
摘要：目的研制安全有效的腸道病毒71型(enterovirus 71,EV-A71)滅活疫苗,預防EV-A71感染所致疾病.方法通過比較不同臨床EV-A71分離毒株免疫家兔后的免疫原性和細胞傳代適應性,篩選EV-A71滅活疫苗生產(chǎn)毒株;建立多步層析純化工藝,獲得高純度、高比活EV-A71抗原;采用隨機雙盲、多中心、試驗疫苗與安慰劑對照優(yōu)效性設計方案,在6~35月齡健康嬰幼兒中接種2劑、3個批次EV-A71疫苗,觀察對照組和疫苗組EV-A71及其他腸道病毒感染所致疾病發(fā)生病例數(shù),計算疫苗保護效果.分析疫苗免疫原性、批間一致性和交叉免疫原性.結(jié)果依據(jù)中和抗體水平將087株確定為疫苗生產(chǎn)株.經(jīng)超濾濃縮、柱層析純化后,疫苗抗原目的蛋白純度達95%以上、比活達800U/μg以上.第一年內(nèi)疫苗對EV-A71所致住院/重癥病例保護率為100.00%、對EV-A71所致手足口病保護率為90.93%、對EV-A71感染所致疾病保護率為81.85%;兩年內(nèi)對EV-A71感染所致手足口樣疾病、手足口病的保護率達到95.00%,對EV-A71感染所致皰疹性咽峽炎、皰疹性口腔炎保護率達100.00%,對EV-A71感染所致住院/重癥病例保護率達100.00%;但對CV-A16及除EV-A71、CV-A16外其他腸道病毒所致疾病未顯現(xiàn)出明顯的交叉保護作用.免疫前中和抗體陰性人群,EV-A71疫苗免疫后第56天,EV-A71中和抗體陽轉(zhuǎn)率達到91.7%以上,中和抗體幾何平均滴度(geometric mean titer,GMT)達到325.3.3批次試驗疫苗接種人群間首針免疫后第56天GMT比值的95%可信區(qū)間均在等效區(qū)間0.67~1.5內(nèi),提示3個批次試驗疫苗具有較好的一致性.結(jié)論EV-A71疫苗對EV-A71感染所致疾病具有較好的保護效果.
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中國病毒病雜志
中國病毒病雜志， 雙月刊，本刊重視學術(shù)導向，堅持科學性、學術(shù)性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：論著、綜述等。于2011年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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