臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械審評審批的探索——海南樂城先行區(qū)的實踐
作者：符祝; 高國彪; 林尤海 德國波茨坦大學; 海南省藥品審核認證管理中心(省藥品不良反應監(jiān)測中心); 海南省博鰲先行區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心; 國家藥品監(jiān)督管理局; 海南省市場監(jiān)督管理局; 海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處
摘要：賦予海南經(jīng)濟特區(qū)改革開放新的使命,是親自謀劃、部署和推動的重大國家戰(zhàn)略。為深入貫徹在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區(qū)30周年大會上的重要講話精神,落實《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》(中發(fā)〔2018〕12號)要求,高標準高質(zhì)量建設海南自貿(mào)區(qū)(港),根據(jù)2019年4月22日召開的推進海南全面深化改革開放領導小組第二次全體會議精神,充分發(fā)揮海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))先行先試作用,研究建立臨床真實世界數(shù)據(jù)相關技術規(guī)范和管理制度,探索實踐將先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械注冊,縮短上市時間,為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性,提供新的解決途徑。
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中國食品藥品監(jiān)管雜志
中國食品藥品監(jiān)管雜志， 月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：本刊特稿、依法監(jiān)管實踐、監(jiān)管科學研究、監(jiān)管國際比較、質(zhì)量安全論壇、藥品上市許可持有人制度專欄、智慧監(jiān)管視界、監(jiān)管智庫報告、本草中國等。于2003年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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